FDA 注册
食品、化妆品、药品、医疗器械等进入美国市场的注册与合规备案。
我们会先对产品做归类与美国市场的合规路径评估，确认适用法规、测试项目与责任主体后再启动，避免重复投入与“做了认证却不能上架”的情况。
适用产品 / 场景
- 食品、膳食补充剂、化妆品、医疗器械、药品相关产品
- 面向美国市场销售并需满足当地准入要求
办理流程
- 按品类确定路径（食品 FFR、化妆品 MoCRA、医疗器械注册与列名、药品 NDC）
- 指定美国代理人（U.S. Agent）
- 在 FDA 系统注册并取得注册号
- 按需做标签、成分与（器械）分类合规审查
- 按年度或法规要求续期维护
资料清单
- 企业主体与工厂信息
- 产品成分/配方/标签
- 美国代理人信息
- 生产工艺与设施资料（按品类）
- （器械）产品分类与 510(k) 评估资料
周期与维护参考
| 项目 | 常见口径 |
|---|---|
| 目标市场 | 美国 |
| 办理周期 | 按品类不同，常见数周 |
| 有效期/维护 | 需按年度或法规要求维护 |
周期为公开与经验口径，实际受产品复杂度、测试项目与机构档期影响。
参考费用
| 费用构成 | 说明 |
|---|---|
| 测试/审核费 | 按测试项目、产品复杂度与实验室/机构标准计 |
| 证书/注册费 | 按发证机构或注册平台当期标准执行 |
| 代理服务费 | 按办理范围与跟进工作量评估报价 |
| 维护费用 | 年审、监督审核、续期等按需产生 |
费用受产品类别、测试项目与目标市场影响较大，建议先做合规路径评估再报价，具体以正式方案与合同约定为准。
常见问题（FAQ）
FDA注册和FDA认证有什么区别？
FDA不颁发"认证证书"，只有注册和批准。医疗器械企业需完成企业注册+产品列名，部分产品还需提交510(k)上市前通知。市场上说的"FDA认证"通常指注册成功后在FDA官网可查。
FDA注册每年都要续费吗？
是的。每年10月1日至12月31日为更新窗口，需缴纳年费（2026年医疗器械企业约$6,000，食品企业约$500，化妆品目前免费但需每年更新）。逾期未缴费，注册号失效。
我只要做亚马逊，需要FDA吗？
如果产品属于FDA监管范畴（如化妆品、食品接触材料、医疗器械、激光产品），亚马逊强制要求提供FDA注册号和标签，否则禁止上架。
FDA验厂是什么？必须做吗？
对于医疗器械二类及以上产品，FDA会随机抽查中国企业进行现场QSR820审核。不是所有企业都会被抽到，但一旦抽中，必须有合规的质量体系。我们可以提供验厂辅导。
FDA注册需要美国代理人吗？
是的。所有非美国制造商必须指定一名美国代理人（US Agent），负责与FDA沟通紧急事务。永易达可提供美国代理人服务。
服务建议
- 立项阶段同步核验平台后台要求、证书适用范围与实验室资质认可度
- 组合品类提前规划，避免单一证书替代全部要求
- 关注法规更新，及时复测或换证